博济医药(300404)助力临床 替诺福韦国内首仿获批

2017/5/24 0:00:00 | 作者:李五强

中国证券网讯 5月22日,国家食品药品监督管理总局官方网站更新了广生堂的富马酸替诺福韦二吡呋酯胶囊的审批状态,药品批准文号为H20170005,这代表着以首仿身份治疗乙肝的国产替诺福韦正式获批。广生堂24日午间发布公告称,公司收到了国家食品药品监督管理总局颁发的富马酸替诺福韦二吡呋酯原料药及富马酸替诺福韦二吡呋酯胶囊的药品生产注册批件。

自2011年10月11日获到临床批件,广生堂先后开展了该药物的人体药代动学试验、多中心随机对照双盲试验以及开放性试验,博济医药作为该三项临床试验的项目管理以及监查工作合作方,同申办企业、14家临床单位以及检测机构一起以积极严谨的态度,在三年左右的时间完成了上述前两项试验,获得了全球首个替诺福韦与恩替卡韦"头对头"的试验数据,其临床研究结果与原研替诺福韦的研究结果相吻合,为中国患者的临床用药提供了有力的数据支持,并于2016年接受了CFDA最严格的临床试验数据现场核查并顺利通过。

替诺福韦是由Gilead开发的口服核苷类抗病毒药物,2001年在美国上市(商品名Viread)。凭借疗效好、低耐药、给药便利的优势,成为各大临床治疗指南推荐的乙肝一线长期用药,峰值年销售额超过10亿美元。

2008年该药以艾滋病药物的身份进入中国,2014年扩增了乙肝的适应症。但是,在原研专利保护和市场垄断之下,Viread的价格高达1500元/月(300mg×30片/瓶),且不在医保报销范围内,国内普通的乙肝患者家庭难以承受。广生堂等企业从2011年起向替诺福韦的专利持有人Gilead发起专利挑战,并在2016年独家挑战吉利德替诺福韦核心制剂专利(专利申请号2007101962653)成功。作为第一家获批治疗乙肝的国产替诺福韦,广生堂由此成为唯一一家同时拥有恩替卡韦和替诺福韦这两大乙肝一线用药的国内药企,在国内乙肝市场的竞争力得到极大提升。

风险提示:以上内容仅供参考,不作为投资决策依据,投资者据此操作,风险自担。股市有风险,投资需谨慎。

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