新开源(300109)乳腺癌微创活检技术在欧盟获批CE 未来目标"两癌"筛查

2016-07-20 0:00:00 | 作者:吴斌

事件:新开源今日公告,公司与瑞典NeoDynamics AB 签署投资协议,以1800 万瑞典克朗(约1408 万人民币)购买NeoDynamics AB 27.27%股份。另外,公司还购买对方450 万瑞典克朗(约352 万人民币)可转债,在对方的NeoNavia BiospySystem(乳腺癌活检系统)拿到欧盟CE 证书之后,可转换为对方股份。7 月12 日,对方的乳腺癌活检系统已经拿到欧盟CE 认证,因此,该投资协议相当于:新开源出资2251 万瑞典克朗(约1761 万人民币)参股瑞典NeoDynamics AB 公司31.92%的股份。

点评:

获得突破性的乳腺癌活检技术。新开源去年8 月31 日已经公告与瑞典NeoDynamics 签署了投资协议,公告里预计对方的乳腺癌活检系统将于2016 年第二季度完成CE 认证。因此,7月12 日该系统顺利拿到CE,基本符合预期。NeoNavia 乳腺癌活检系统是一种突破性的乳腺癌检测系统,采用了微创活检技术,有望替代现有的穿刺活检。我们预计,公司将马上在国内申报,该技术属于三类医疗技术,需要国家局申报,但欧盟CE 的数据在国内也能承认,因此,国内申报时间不会太长,我们预计明年上半年有望国内获批。

当前乳腺癌活检方法缺点多,急需新方法。乳腺癌是妇女的第一大癌症,全球每年发病120 万人,占女性癌症发病率的32%,占女性癌症死亡率的15%,我国每年发病60 万人。一般来说,40 岁以上妇女建议每年进行一次乳腺癌筛查,20 岁~40 岁的高危妇女建议每半年进行一次乳腺癌筛查。目前的筛查技术主要是X 射线、超声和MRI,对于筛查的疑似病例,最终都需要活检进行确诊,活检才是乳腺癌检查的金标准。现有的活检技术的问题在于:1、现有活检技术分为穿刺针活检和手术活检,后者需要全麻、创伤大,而前者则取样较少,有漏诊可能。2、由于乳腺癌容易转移到腋下淋巴结,因此乳腺癌活检需要同时检查乳房和腋下淋巴结,而腋下复杂的生物组织形态,让现有的活检设备很难使用。

NeoNavia 乳腺癌活检系统的优点:1、可以满足精确到毫米的活检要求,同时缩短活检时间,减少患者痛苦,提升活检准确度。NeoNavia 优化了现在最通用的芯针穿刺活检与真空辅助微创活检技术,自带微波脉冲技术,保障穿刺插入过程安全、可控。2、NeoNavia 能应用于小病灶及其他困难情况的取样,市场上现有仪器较难取样而NeoNavia 能精确取样的情况有:肿瘤直径小于10mm;肿瘤接近胸膛;肿瘤接近皮肤等。

新开源目标是承担卫计委“两癌”筛查,市场空间巨大。全球2012 年乳腺癌活检人次是330 万,乳腺癌活检仪器市场规模4亿美元,可能看上去不大,但是,必须注意的是,新开源将该仪器引入国内之后,必将瞄准“两癌”筛查市场。“两癌”筛查是国家免费给农村妇女提供的“宫颈癌和乳腺癌”筛查,现在一般宫颈癌用低端的巴氏涂片法,乳腺癌用超声法,国家拨款60元/人,每年大概做2000万人。新开源已经拥有宫颈癌筛查技术——DNA倍体分析,又引入了NeoNavia乳腺癌微创活检技术,那么完全可以底价承包部分省份的“两癌”筛查。我们判断,如果“两癌”的国家拨款能提高到100元/人,那么新开源就可以进行承包。按100元/人计算,国内“两癌”筛查市场规模高达20亿元。

公司战略清晰,两大板块齐头并进。新开源已经形成两大业务:一是传统的药用辅料业务,二是健康诊断业务。药用辅料PVP和欧瑞姿都是两大外企占据绝大多数市场份额,进口替代空间非常大;健康诊断业务将依托三济生物的“院内第三方检验室”的模式,依靠代理商,在更多三甲医院开设“医院内部”的第三方检验室,打包呵尔、三济、晶能的检测业务,同时通过并购引入更多的检测项目,为医院提供全面的检测服务。

风险提示:NeoNavia在国内获批时间有不确定性;能否进入“两癌”筛查有不确定性。

维持业绩预测与评级。我们维持预测2016~2018年EPS分别为0.63/0.87/1.14元。我们认为,呵尔医疗拥有国内领先的细胞学检测技术,未来成长空间非常广大,三济和晶能属于市场高热点的精准医疗和基因测序领域,公司未来还有较强并购预期,可以给予较高估值。维持强烈推荐评级。

风险提示:以上内容仅供参考,不作为投资决策依据,投资者据此操作,风险自担。股市有风险,投资需谨慎。

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